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首页 >> 新闻中心 >> ·医疗器械设计的核心要求与实施策略

医疗器械设计是一项复杂的系统工程,需要综合考虑安全性、有效性、可用性等多个维度。优秀的设计不仅能够提升医疗质量,还能优化用户体验,降低医疗风险。索果小编将从五个方面跟大家一起探讨医疗器械设计的核心要求。

一、安全性设计的首要地位

安全性是医疗器械设计的首要要求。设计必须符合ISO 13485等国际标准,确保设备在正常使用和单一故障状态下都不会对患者和操作者造成伤害。电气安全、机械安全、辐射安全等都需要严格把控。风险分析要贯穿设计全过程,通过FMEA等方法识别和降低潜在风险。

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二、有效性与可靠性的设计要求

医疗器械必须确保其预期用途的有效性。设计验证和确认要通过严格的临床试验,证明设备能够达到预期的诊断或治疗效果。可靠性设计要考虑设备的平均无故障时间、使用寿命等指标。关键部件要采用冗余设计,确保设备在各种使用环境下都能稳定工作。

三、人机工程学与可用性设计

人机工程学设计对医疗器械至关重要。操作界面要符合人体工程学原理,确保医护人员能够便捷、准确地操作设备。显示系统要清晰易读,报警系统要明确醒目。要通过可用性测试不断优化设计,降低操作错误率,提高使用效率。

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四、可维护性与可消毒性设计

医疗器械设计必须考虑设备的可维护性。模块化设计能够简化维护流程,降低维护成本。关键部件要易于更换,维修通道要合理设置。对于接触患者的部分,要采用耐消毒材料,确保能够进行彻底消毒,防止交叉感染。

五、合规性与可追溯性要求

医疗器械设计必须符合相关法规和标准要求。设计文档要完整规范,确保设计过程的可追溯性。要建立完善的设计变更控制流程,确保任何修改都经过充分验证。要实施严格的配置管理,确保设计输出的准确性和一致性。

医疗器械设计是一项需要多学科协作的系统工程。设计团队需要深入理解临床需求,严格遵循法规标准,运用先进的设计方法,才能开发出安全、有效、可靠的医疗器械。随着技术的进步和监管要求的提高,医疗器械设计将面临更多挑战,需要设计人员不断提升专业能力,为医疗行业提供更优质的产品。

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索果设计:「长期服务:上海微创、美敦力、凯利泰、思路迪、昊海生物等。十年专注医疗实验室仪器的设计、落地和创新,设计覆盖产品开发全产业链:设计分析、外观设计、结构设计、ui界面设计、样机制作、小批量生产、模具开发、大批量生产等。」·

  • 索果设计良好的口碑完全离不开客户的信任和我们永远坚持的设计理念:“知因索果,设计创新”。我们在艺术和工业之间游走,让灵感在产品中发挥它的灵性。“满眼生机转化钧,天工人巧日争新。”索果人不能容忍循规蹈矩非创意的产品和设计,哪怕是一个面,一根线或是一个点。在索果的大家庭里,任何人都会感受到创新的脉搏。

    ROYCE ZHANG, Design Director, SOOGOT

  • 索果的团队是经验丰富的。索果设计经验丰富的团队有能力拒绝目前设计界“实而不华”和“华而不实”的设计通病。在设计调研、前期概念形成、外观设计、结构设计、模具加工、工艺控制和批量生产等各个环节均有经验老到的索果人严格把关。“交给索果搞设计,我们放心!”--索果人经常会收到客户类似的心声。

    TOM LIAO, MD LEADER,SOOGOT

  • 设计是表象的手段解决本质问题的一种逻辑思维方式。好的设计,是有逻辑性的--上道的每款设计均严格遵循“知因索果”的设计理念,用缜密的逻辑思维,从前期的多渠道市场调研到后期的概念生成,有理有据,帮助企业发掘新的市场机会,实现商业价值。我们所有的工作无非是两件事,即帮助企业找出问题和解决问题,提供最有效的解决方案。“知果索因易,知因索果难”---而后者恰恰是索果设计有别与其他设计公司的核心优势之一。

    jacky wong, industrial design leader, soogot

  • 索果有着多渠道的资源整合方案。产品开发的各个环节,索果都有稳定的高质量的合作伙伴,并对丰富的资源进行整合优化,找出最优的解决方案。我们深入了解中国的市场,我们会不定期考察体验国外市场,并与国内外一些著名信息机构合作,进行资源共享。“敞开大门搞设计”,索果设计始终在执着着。

    John, brand leader, soogot

索果设计为超过百家企业提供创意服务和技术支持
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