医疗器械的设计不能想当然，需要根据产品的用途和功能来确定，需要基于临床和使用场景、使用者需求和使用目标、用户界面以及系统设计，医疗器械设计需求要有科学性、系统性、安全性和有效性。

下面由索果小编从产品设计需求的角度分析医疗器械的设计，希望能给大家带来一些启发。

一：科学性

医疗器械设计需求首先要具有科学性，不仅要符合国家法规的规定，还要符合医疗器械本身的要求。比如医疗器械的分类、包装、标识、性能、材料、结构设计等，都要遵循国家法规和行业标准的要求。

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二：系统性

系统性是指医疗器械的设计要从系统的角度出发，而不是简单地按照用户操作使用的顺序和功能进行设计。

例如，如果某款产品的某项功能没有经过评估，在实际使用过程中用户可能会出现误操作，导致故障或者不安全问题。因此，设计人员在确定某一项功能时要进行充分评估，确定是否有必要进行设计，如果没有必要进行设计，则要考虑如何进行替代。如果可以进行替代，则需要充分考虑如何最大程度地保证安全性和有效性。

三：安全性

安全性是指产品能够在设计上满足预期的使用目的，保证产品的安全性，主要包括安全风险评估、安全标准和规范、安全措施、安全检查、产品结构与性能、材料与表面处理等。因此在进行医疗器械设计时，需要考虑产品的安全性，产品设计应当满足现行有效的法律法规要求，符合相关的行业标准和规范，同时关注产品的安全性设计。

医疗器械设计需求通常包含以下几个方面：

产品性能要求；

安全风险评估；

安全措施；

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四：有效性

有效性是指产品是否达到预期效果，它是指在产品设计开发过程中，设计的目的、用途、功能、性能和结构等是否满足预期目标和要求。设计必须以保证产品达到预期的功能为前提。有效性可以通过主观评价和客观评价来进行，包括主观评价和客观评价。主观评价是通过患者使用时的感受进行评价；客观评价是通过客观设备进行测量。

五：总结

设计需求是产品开发的核心，产品开发的流程和方法会影响到设计需求的确定，在设计研发的过程中要不断地与需求管理人员进行沟通，了解用户需求以及明确用户需求。

医疗器械设计的过程中，设计师要基于产品功能和临床使用场景进行设计，遵循系统性、科学性、安全性和有效性。

对于医疗器械设计人员来说，掌握产品的功能、性能和用户界面是基本要求，需要熟练掌握产品所涉及到的技术；而对于医疗器械设计人员来说，还需要具备一定的医学知识和技能，能够从临床使用场景出发去考虑医疗器械的功能。

医疗器械设计人员不仅要掌握专业知识，还需要具备一定的沟通能力和决策能力，能够对复杂的问题做出正确分析和判断。

索果设计：「长期服务：上海微创、美敦力、凯利泰、思路迪、昊海生物等。十年专注医疗实验室仪器的设计、落地和创新，设计覆盖产品开发全产业链：设计分析、外观设计、结构设计、ui界面设计、样机制作、小批量生产、模具开发、大批量生产等。」·